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公司顺利取得第二类医疗器械“手术无影灯”注册证
来源:  发布日期:2018-02-05 16:46:06

公司顺利取得第二类医疗器械“手术无影灯”注册证

 

为更好的做好销售支持工作,根据集团公司要求,按照国家食品药品监督管理局第4号令-----《医疗器械注册管理办法》的相关要求,质量管理部积极组织相关部门,准备相关材料,历经注册试验、电磁兼容试验、质量管理体系现场核查、技术审评、行政审批等多个环节,在技术中心、产品制造部的共同努力下,于2018129日取得手术无影灯注册(注册证编号:川械注准20182540021)。

手术无影灯主要用于手术过程中对手术视野或为患者提供可视照明,供医疗机构作手术照明用。因此,手术无影灯需要有足够的照度、高显色性、良好的无影效果以及手术视野低温升灯等特点,同时要注意环保、操作方便等要求。

我公司生产的手术无影灯采用高显色性的LED冷光源,通过结构设计将不同角度的灯光照到手术台上以消除手术者头、手和器械对手术部位产生的阴影,每一个LED光源都配有专用的全反射透镜。既保证了手术无影灯具有高显色性和较低的术野温升,又保证了手术无影灯具有较大的工作深度和较好的无影效果。我公司生产有两个型号规格的手术无影灯产品。

 

 

 

                                                                                                                                                                                                                     质量管理部

                                                                                                                                                                                                                     2018.02.05

 

 



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